THỦ TỤC VÀ ĐIỀU KIỆN NHẬP KHẨU THIẾT BỊ Y TẾ

THỦ TỤC NHẬP KHẨU TRANG THIẾT BỊ Y TẾ

Ngày nay, với nền tảng công nghệ hiện đại kéo theo các ngành nghề phát triển rất mạnh về công nghệ. Đặc biệt là ngành y tế, các trang thiết bị y tế ngày càng được cải tiến hiện đại. Tuy nhiên, thủ tục nhập khẩu thiết bị y tế lại khá phức tạp, vì thường hay liên quan đến phân loại thiết bị, giấy phép nhập khẩu.

Ở bài viết này, Maxway Vina xin cung cấp tới bạn đọc những thủ tục và điều kiện nhập khẩu thiết bị y tế để bạn tham khảo.

Nguyên tắc phân loại Thiết bị Y tế:

TTBYT được phân làm 4 loại dựa trên mức độ rủi ro tiềm ẩn liên quan đến thiết kế kỹ thuật và sản xuất các TTBYT đó:

1. 1. a) TTBYT thuộc loại A là TTBYT có mức độ rủi ro thấp.
   2. b) TTBYT thuộc loại B, C, D: có mức độ rủi ro trung bình thấp đến rủi ro cao.

Nguyên tắc phân loại trang thiết bị y tế:

– Việc phân loại TTBYT phải dựa trên cơ sở quy tắc phân loại về mức độ rủi ro.

– TTBYT chỉ có một mục đích sử dụng nhưng mục đích sử dụng đó có thể được phân loại vào hai hoặc nhiều mức độ rủi ro khác nhau thì áp dụng việc phân loại theo mức độ rủi ro cao nhất.

– TTBYT có nhiều mục đích sử dụng và mỗi mục đích sử dụng có mức độ rủi ro khác nhau thì áp dụng việc phân loại theo mức độ rủi ro cao nhất.

– Trong trường hợp TTBYT được thiết kế để sử dụng kết hợp với một TTBYT khác thì mỗi TTBYT phải được phân loại mức độ rủi ro riêng biệt. Trường hợp đối với TTBYT chẩn đoán in vitro là thiết bị, hệ thống thiết bị có tham gia vào quá trình xét nghiệm và các thuốc thử, chất chứng, chất chuẩn, chất hiệu chuẩn, vật liệu kiểm soát được phân loại mức độ rủi ro riêng biệt nhưng kết quả phân loại phải căn cứ vào mức độ rủi ro cao nhất của mục đích sử dụng cuối cùng của tổng thể trang thiết bị y tế kết hợp đó. Các TTBYT chẩn đoán in vitro là các sản phẩm khác tham gia hoặc hỗ trợ quá trình thực hiện xét nghiệm được phân loại mức độ rủi ro riêng biệt.

– Việc phân loại TTBYT phải được thực hiện bởi cơ sở phân loại là cơ sở đứng tên công bố tiêu chuẩn áp dụng hoặc đăng ký lưu hành.

THỦ TỤC NHẬP KHẨU HÀNG THIẾT BỊ Y TẾ THEO NGHỊ ĐỊNH 98/2021/NĐ-CP

Theo nghị định 98/2021/NĐ-CP quy định về Quản lý TTBYT được ký ngày 8/11/2021 – Quy định về quản lý TTBYT được ban hành và có hiệu lực từ ngày 1/1/2022.

Đối với Trang thiết bị y tế loại A:

1.  Hình thức đăng ký:
– Doanh nghiệp muốn nhập khẩu kinh doanh hàng thiết bị y tế loại A cần phải thực hiện Công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với TTBYT loại A.
– Doanh nghiệp nộp hồ sơ Online tại cổng dịch vụ công của Bộ Y tế

1. 2. Cơ quan quản lý:
      – Sở y tế tỉnh, thành phố nơi DN đăng ký kinh doanh.
   3. Hồ sơ đăng ký công bố tiêu chuẩn áp dụng.
      Hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế thuộc loại A được bao gồm:
      – Văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng của trang thiết bị y tế thuộc loại A, B
      – Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485 -> Còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ.
      – Giấy ủy quyền
      + Của chủ sở hữu TTBYT cho tổ chức đứng tên công bố tiêu chuẩn áp dụng còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ (trừ trường hợp theo quy định tại điểm a khoản 1 điều 25 Nghị định này)
      + Đối với TTBYT sản xuất trong nước: Nộp bản gốc hoặc bản sao có chứng thực
      + Đối với TTBYT nhập khẩu: Nộp bản đã được hợp pháp hóa lãnh sự hoặc bản sao có chứng thực của bản đã được hợp pháp hóa lãnh sự.
      4. Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành
      – Do chủ sở hữu TTBYT cấp (trừ trường hợp TTBYT sử dụng một lần theo quy định của chủ sở hữu TTBYT hoặc có tài liệu chứng minh không có chế độ bảo hành)
      – Đối với TTBYT sản xuất trong nước: Nộp bản gốc hoặc bản sao có chứng thực
      + Đối với TTBYT nhập khẩu: Nộp bản đã được hợp pháp hóa lãnh sự hoặc bản sao có chứng thực của bản đã được hợp pháp hóa lãnh sự.
      5. Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật TTBYT
      – Bằng tiếng việt, kèm theo tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu TTBYT ban hành.

* Riêng đối với thuốc thử, chất hiệu chuẩn, vật liệu kiểm soát in vitro: tài liệu kỹ thuật bằng tiếng Việt kèm theo tài liệu về nguyên vật liệu, về an toàn của sản phẩm, quy trình sản xuất, các báo cáo nghiên cứu lâm sàng và tiền lâm sàng bao gồm báo cáo độ ổn định.

1. 6. Giấy chứng nhận hợp chuẩn theo quy định hoặc bản tiêu chuẩn sản phẩm do chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố
      * Riêng đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước bổ sung kết quả đánh giá các thông số hóa, lý, vi sinh và các thông số khác do cơ sở đủ điều kiện theo quy định của pháp luật về đánh giá sự phù hợp cấp hoặc Giấy chứng nhận đánh giá chất lượng do cơ quan có thẩm quyền của Việt Nam cấp đối với trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro. Kết quả đánh giá phải phù hợp với tiêu chuẩn mà chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố.
   7. Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế.
      – Nộp bản bằng tiếng Việt có xác nhận của tổ chức đứng tên công bố tiêu chuẩn áp dụng, kèm theo bản gốc bằng tiếng Anh do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu.

– Trường hợp tài liệu hướng dẫn sử dụng không bằng tiếng Anh hoặc không bằng tiếng Việt thì phải dịch ra tiếng Việt. Bản dịch phải được chứng thực theo quy định của pháp luật.
– Nộp bản mẫu nhãn có xác nhận của tổ chức đứng tên công bố tiêu chuẩn áp dụng. – Mẫu nhãn phải đáp ứng các yêu cầu theo quy định của pháp luật về nhãn hàng hóa.

1. 9. Giấy chứng nhận lưu hành tự do còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu.
      – Nộp bản đã được hợp pháp hóa lãnh sự hoặc bản sao có chứng thực của bản đã được hợp pháp hóa lãnh sự.
      – Trường hợp giấy chứng nhận lưu hành tự do không bằng tiếng Anh hoặc không bằng tiếng Việt thì phải dịch ra tiếng Việt. Bản dịch phải được chứng thực theo quy định của pháp luật.

Đối với Trang thiết bị y tế loại B:

1 Hình thức đăng ký:
– Doanh nghiệp muốn nhập khẩu kinh doanh hàng thiết bị y tế loại B cần phải thực hiện Công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với TTBYT loại B.
– Doanh nghiệp nộp hồ sơ Online tại cổng dịch vụ công của Bộ Y tế

1. 2. Cơ quan quản lý:
      – Sở y tế tỉnh, thành phố nơi DN đăng ký kinh doanh.
   3. Hồ sơ đăng ký công bố tiêu chuẩn áp dụng.
      Hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế thuộc loại A được bao gồm:
      – Văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng của trang thiết bị y tế thuộc loại A, B
      – Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485 -> Còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ.
      – Giấy ủy quyền
      + Của chủ sở hữu TTBYT cho tổ chức đứng tên công bố tiêu chuẩn áp dụng còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ (trừ trường hợp theo quy định tại điểm a khoản 1 điều 25 Nghị định này)
      + Đối với TTBYT sản xuất trong nước: Nộp bản gốc hoặc bản sao có chứng thực
      + Đối với TTBYT nhập khẩu: Nộp bản đã được hợp pháp hóa lãnh sự hoặc bản sao có chứng thực của bản đã được hợp pháp hóa lãnh sự
   4. Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành
      – Do chủ sở hữu TTBYT cấp (trừ trường hợp TTBYT sử dụng một lần theo quy định của chủ sở hữu TTBYT hoặc có tài liệu chứng minh không có chế độ bảo hành)
      – Đối với TTBYT sản xuất trong nước: Nộp bản gốc hoặc bản sao có chứng thực
      + Đối với TTBYT nhập khẩu: Nộp bản đã được hợp pháp hóa lãnh sự hoặc bản sao có chứng thực của bản đã được hợp pháp hóa lãnh sự.
      5. Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật TTBYT
      – Bằng tiếng việt, kèm theo tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu TTBYT ban hành.

* Riêng đối với thuốc thử, chất hiệu chuẩn, vật liệu kiểm soát in vitro: tài liệu kỹ thuật bằng tiếng Việt kèm theo tài liệu về nguyên vật liệu, về an toàn của sản phẩm, quy trình sản xuất, các báo cáo nghiên cứu lâm sàng và tiền lâm sàng bao gồm báo cáo độ ổn định.

1. 6. Giấy chứng nhận hợp chuẩn theo quy định hoặc bản tiêu chuẩn sản phẩm do chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố
      * Riêng đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước bổ sung kết quả đánh giá các thông số hóa, lý, vi sinh và các thông số khác do cơ sở đủ điều kiện theo quy định của pháp luật về đánh giá sự phù hợp cấp hoặc Giấy chứng nhận đánh giá chất lượng do cơ quan có thẩm quyền của Việt Nam cấp đối với trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro. Kết quả đánh giá phải phù hợp với tiêu chuẩn mà chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố.
   7. Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế.
      – Nộp bản bằng tiếng Việt có xác nhận của tổ chức đứng tên công bố tiêu chuẩn áp dụng, kèm theo bản gốc bằng tiếng Anh do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu.

– Trường hợp tài liệu hướng dẫn sử dụng không bằng tiếng Anh hoặc không bằng tiếng Việt thì phải dịch ra tiếng Việt. Bản dịch phải được chứng thực theo quy định của pháp luật.

1. 8. Mẫu nhãn phải đáp ứng các yêu cầu theo quy định của pháp luật về nhãn hàng hóa.
   9. Giấy chứng nhận lưu hành tự do còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu.
      – Nộp bản đã được hợp pháp hóa lãnh sự hoặc bản sao có chứng thực của bản đã được hợp pháp hóa lãnh sự.
      – Trường hợp giấy chứng nhận lưu hành tự do không bằng tiếng Anh hoặc không bằng tiếng Việt thì phải dịch ra tiếng Việt. Bản dịch phải được chứng thực theo quy định của pháp luật.

Đối với Trang thiết bị y tế loại C, D:

1 Hình thức đăng ký:
– Doanh nghiệp muốn nhập khẩu kinh doanh hàng thiết bị y tế loại C, D cần phải thực hiện Công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với TTBYT loại C, D.
– Doanh nghiệp nộp hồ sơ Online tại cổng dịch vụ công của Bộ Y tế

1. 2. Cơ quan quản lý:
      – Bộ y tế quản lý và cấp hồ sơ.
   3. Hồ sơ đăng ký lưu hành.
      – Hồ sơ đăng ký lưu hành TTBYT sẽ chia là 5 luồng hồ sơ bao gồm:
      + Hồ sơ đề nghị cấp mới số lưu hành đối với trang thiết bị y tế có quy chuẩn kỹ thuật quốc gia tương ứng.
      + Hồ sơ đề nghị cấp mới số lưu hành đối với trang thiết bị y tế là phương tiện đo phải phê duyệt mẫu theo quy định của pháp luật về đo lường
      + Hồ sơ đề nghị cấp mới số lưu hành đối với trang thiết bị y tế thuộc trường hợp cấp nhanh
      + Hồ sơ đề nghị cấp mới số lưu hành đối với trang thiết bị y tế thuộc trường hợp khẩn cấp
      + Hồ sơ đề nghị cấp mới số lưu hành đối với trang thiết bị y tế khác

* Các TTBYT loại C;D được nhập khẩu theo quy định cũ ((Dùng phân loại để nhập khẩu) cần đáp ứng điều kiện sau:
– Không thuộc Danh mục TTBYT phải xin GPNK theo TT30
– Trừ hóa chất, chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn dùng trong lĩnh vực gia dụng và y tế chỉ có một mục đích là khử khuẩn trang thiết bị y tế.
– Có bản phân loại là trang thiết bị y tế thuộc loại C, D được Bộ Y tế công bố thông tin trên cổng thông tin điện tử.

Để tìm hiểu kĩ hơn về các chi phí và các bước nhập khẩu thiết bị y tế, bạn đọc vui lòng liên hệ với Maxway Vina để được cung cấp thêm thông tin chi tiết.