ĐIỀU KIỆN VÀ THỦ TỤC NHẬP KHẨU THUỐC
Thuốc là một loại hàng hóa thông dụng và thiết yếu đối với cuộc sống của con người. Vì thuốc ảnh hưởng trực tiếp đến sức khỏe nên phải đáp ứng được các điều kiện của Bộ Y Tế cũng như phải được cấp phép. Hiện nay có nhiều cơ sở sản xuất, kinh doanh trong lĩnh vực dược liệu ra đời để đáp ứng nhu cầu ngày càng cao của người tiêu dùng. Không chỉ những loại thuốc được sản xuất và đăng ký trong nước, ngày nay các doanh nghiệp cũng nhập khẩu thuốc từ các nước phát triển khác về Việt Nam. Vậy thủ nhập khẩu thuốc được thực hiện như thế nào? Maxway Vina xin chia sẻ đến bạn đọc bài viết dưới đây:
Nội dung bài viết gồm:
1. Điều kiện đối với cơ sở nhập khẩu thuốc tại Việt Nam
2. Việc nhập khẩu thuốc từ nước ngoài như thế nào?
3. Thủ tục nhập khẩu thuốc
4. Hồ sơ nhập khẩu
1. Điều kiện đối với cơ sở nhập khẩu thuốc tại Việt Nam
Cơ sở Việt Nam nhập khẩu dược liệu phải có đủ các điều kiện sau đây:
– Đã được cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc với phạm vi bán buôn dược liệu.
– Đạt các nguyên tắc “Thực hành tốt bảo quản thuốc” đối với dược liệu theo quy định tại Thông tư này do Bộ Y tế kiểm tra.
– Cơ sở kinh doanh dược liệu chưa đủ điều kiện nhập khẩu trực tiếp phải ký kết hợp đồng ủy thác nhập khẩu với cơ sở có đủ điều kiện nhập khẩu theo quy định và tên cơ sở ủy thác nhập khẩu phải được thể hiện trên đơn hàng nhập khẩu.
Ngoài điều kiện quy định tại Khoản 1 Điều này, cơ sở nhập khẩu dược liệu khi đăng ký tờ khai Hải quan còn phải xuất trình bản chính và nộp cho cơ quan hải quan bản sao có đóng dấu của doanh nghiệp đối với các giấy tờ sau để làm thủ tục thông quan hàng hóa:
– Giấy phép nhập khẩu dược liệu do Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền thuộc Bộ Y tế cấp theo quy định của Thông tư này.
– Giấy chứng nhận xuất xứ hàng hóa (C/O) của dược liệu do tổ chức có thẩm quyền của nước xuất khẩu cấp. Trường hợp Điều ước quốc tế mà Việt Nam là thành viên có quy định về việc nộp Giấy chứng nhận xuất xứ hàng hóa nhập khẩu là chứng từ điện tử thì cơ quan Hải quan chấp nhận các chứng từ này.
– Từ ngày 01/07/2016, dược liệu nhập khẩu trong Danh mục phải có Phiếu kiểm nghiệm của từng lô dược liệu (kèm theo bản dịch ra tiếng Anh hoặc tiếng Việt) của cơ sở sản xuất nếu cơ sở đó đạt tiêu chuẩn “Thực hành tốt sản xuất thuốc” (GMP), đối với cơ sở sản xuất chưa đạt tiêu chuẩn GMP thì phải có Phiếu kiểm nghiệm của cơ quan hoặc tổ chức có thẩm quyền của nước xuất khẩu cấp. Hằng năm, Bộ Y tế công bố danh mục dược liệu phải có Phiếu kiểm nghiệm của cơ quan hoặc tổ chức có thẩm quyền của nước xuất khẩu cấp.
2. Việc nhập khẩu thuốc từ nước ngoài như thế nào?
Căn cứ Điều 60 Luật Dược 2016 quy định về thuốc, nguyên liệu làm thuốc được nhập khẩu, xuất khẩu như sau:
– Thuốc, nguyên liệu làm thuốc là dược chất đã có giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam, nguyên liệu làm thuốc là dược chất để sản xuất thuốc theo hồ sơ đăng ký thuốc đã có giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam được nhập khẩu mà không phải thực hiện việc cấp phép nhập khẩu, trừ thuốc, nguyên liệu làm thuốc quy định tại Khoản 4 Điều này.
– Thuốc chưa có giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam được cấp phép nhập khẩu và chỉ được nhập khẩu không quá số lượng ghi trong giấy phép nhập khẩu trong trường hợp sau đây:
+Có chứa dược chất chưa có giấy đăng ký lưu hành thuốc hoặc đã có giấy đăng ký lưu hành thuốc nhưng thuốc chưa đáp ứng đủ cho nhu cầu Điều trị;
+ Có chứa dược liệu lần đầu sử dụng làm thuốc tại Việt Nam hoặc đã từng sử dụng làm thuốc tại Việt Nam nhưng thuốc chưa đáp ứng đủ cho nhu cầu Điều trị;
+ Đáp ứng nhu cầu cấp bách cho quốc phòng, an ninh, phòng, chống dịch bệnh, khắc phục hậu quả thiên tai, thảm họa, nhu cầu Điều trị đặc biệt;
+ Thuốc hiếm;
+ Thuốc có cùng tên thương mại, thành phần hoạt chất, hàm lượng hoặc nồng độ, dạng bào chế với biệt dược gốc có giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam, được sản xuất bởi chính nhà sản xuất biệt dược gốc hoặc bởi nhà sản xuất được ủy quyền, có giá thấp hơn so với thuốc biệt dược gốc lưu hành tại Việt Nam theoyêu cầu của Bộ trưởng Bộ Y tế;
+ Phục vụ cho chương trình y tế của Nhà nước;
+ Viện trợ, viện trợ nhân đạo;
+ Thử thuốc trên lâm sàng, thử tương đương sinh học, đánh giá sinh khả dụng, làm mẫu đăng ký, mẫu kiểm nghiệm, nghiên cứu khoa học, tham gia trưng bày tại triển lãm, hội chợ;
+ Trường hợp khác không vì Mục đích thương mại.
– Nguyên liệu làm thuốc là dược chất chưa có giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam được cấp phép nhập khẩu và chỉ được nhập khẩu không quá số lượng ghi trong giấy phép nhập khẩu trong trường hợp sau đây:
+ Để làm mẫu đăng ký, mẫu kiểm nghiệm, nghiên cứu thuốc, tham gia trưng bày tại triển lãm, hội chợ;
+ Để sản xuất thuốc xuất khẩu, thuốc phục vụ yêu cầu quốc phòng, an ninh, phòng, chống dịch bệnh, khắc phục hậu quả thiên tai, thảm họa.
– Thuốc phải kiểm soát đặc biệt phải thực hiện việc cấp phép xuất khẩu, nhập khẩu và chỉ được xuất khẩu, nhập khẩu không quá số lượng được ghi trong giấy phép.
Tùy từng thời kỳ phát triển kinh tế – xã hội, Chính phủ quy định các loại thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải kiểm soát nhập khẩu.
– Thuốc, nguyên liệu làm thuốc được phép xuất khẩu không cần giấy phép của Bộ Y tế, trừ dược liệu thuộc danh Mục loài, chủng loại dược liệu quý, hiếm, đặc hữu phải kiểm soát, thuốc phải kiểm soát đặc biệt, nguyên liệu làm thuốc là dược chất hướng thần, dược chất gây nghiện, tiền chất dùng làm thuốc do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành hoặc chất phóng xạ theo danh Mục do Chính phủ ban hành.
– Bộ Y tế có trách nhiệm công bố thông tin liên quan đến thuốc được cấp phép nhập khẩu theo quy định tại các Điểm a, b, c và d Khoản 2 Điều này bao gồm nhà nhập khẩu, nhà sản xuất, số lượng, tên thuốc và số giấy phép nhập khẩu; số lượng giấy đăng ký lưu hành thuốc đối với mỗi hoạt chất.
– Chính phủ quy định chi Tiết các nội dung sau đây:
+ Tiêu chí, hồ sơ, thủ tục, thời gian cấp phép xuất khẩu, nhập khẩu đối với thuốc quy định tại các Khoản 2, 3, 4 và 5 Điều này và danh Mục thuốc, nguyên liệu làm thuốc cấm nhập khẩu, cấm sản xuất;
+ Nhập khẩu dược liệu, tá dược, vỏ nang, bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc.
Như vậy tùy theo trường hợp bạn nhập về loại thuốc gì, hay nhập nguyên liệu về làm thuốc gì, thì trong quy định trên đã nêu rõ từng trường hợp cụ thể theo đúng quy định pháp luật hiện hành.
Bên cạnh đó, về thủ tục hải quan anh xem quy định tại Điều 16 và Điều 18 Thông tư 38/2015/TT-BTC (đã được sửa đổi bởi Thông tư 39/2018/TT-BTC).
3. Thủ tục nhập khẩu thuốc
3.1 Đối với thuốc đã có số lưu hành tại Việt Nam
– Doanh nghiệp nhập khẩu làm thủ tục trực tiếp tại Hải quan. Hồ sơ xuất trình gồm:
+ Hóa đơn thương mại
+ Hợp đồng ngoại thương
+ Vận tải đơn
+ Giấy chứng nhận xuất xứ
+ Danh mục thuốc nhập khẩu
+ Giấy phép lưu hành sản phẩm hoặc Quyết định cấp số đăng ký lưu hành. (bản chính hoặc bản sao công chứng hợp lệ)
+ Giấy phép hoạt động về thuốc và nguyên liệu làm thuốc tại Việt Nam đối với công ty nước ngoài cung cấp thuốc
3.2 Dược phẩm chưa có số lưu hành tại Việt Nam
Bước 1: Xin giấy phép nhập khẩu dược phẩm
Đầu tiên, doanh nghiệp cần xin giấy phép nhập khẩu dược phẩm để nhập hàng về đăng ký lưu hành tại Việt Nam.
Hồ sơ xin cấp phép nhập khẩu, doanh nghiệp vui lòng xem tại: điều 65 mục 2 Nghị định số 54/2017/NĐ-CP Quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật dược
Bước 2: Đăng ký lưu hành dược phẩm tại Việt Nam
Sau khi đưa mẫu dược phẩm về, doanh nghiệp cần đăng ký số lưu hành cho sản phẩm.
Thủ tục hồ sơ đăng ký lưu hành dược phẩm được quy định cụ thể tại Luật Dược năm 2016
4. Hồ sơ nhập khẩu
– Giấy xin nhập khẩu
– Đơn hàng nhập khẩu
– Giấy chứng nhận sản phẩm dược. Trường hợp không có Giấy chứng nhận sản phẩm dược, có thể thay thế bằng FSC và GMP. Trường hợp có nhiều cơ sở sản xuất tham gia vào quá trình sản xuất thuốc, cơ sở nhập khẩu thuốc phải nộp giấy chứng nhận GMP của tất cả các cơ sở sản xuất có tham gia trong quá trình sản xuất ra thành phẩm;
– Tiêu chuẩn và phương pháp kiểm tra chất lượng thuốc;
– Nhãn thuốc và tờ hướng dẫn sử dụng có đóng dấu của doanh nghiệp nhập khẩu, bao gồm: 01 bộ nhãn gốc kèm tờ hướng dẫn sử dụng gốc của thuốc đang được lưu hành thực tế ở nước xuất xứ (trừ vắc xin, sinh phẩm y tế); 02 bộ nhãn dự kiến lưu hành tại Việt Nam kèm tờ hướng dẫn sử dụng tiếng Việt;
– Báo cáo tồn kho thuốc
– Hồ sơ tiền lâm sàng và hồ sơ lâm sàng đối với thuốc chứa dược chất mới, thuốc có sự kết hợp mới của các dược chất đã lưu hành.
